La FDA ha declarado que la escasez de Zepbound se ha resuelto. Las implicaciones para las farmacias de compuestos y los pacientes que utilizaron versiones genéricas son las siguientes:
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Willow Baillies, de 29 años, no pudo acceder al tratamiento estrella Zepbound debido al costo mensual aproximado de $1,000, ya que su seguro no lo cubre.
Baillies, especialista en recursos humanos con sede en Milwaukee, Wisconsin, ha estado luchando con problemas autoinmunes crónicos y pérdida de peso durante años. En un esfuerzo por ahorrar dinero, ha recurrido a una versión compuesta y genérica de tirzepatida.
La tirzepatida es el principio activo de Zepbound y Mounjaro, el homólogo diabético de Eli Lilly. Estos medicamentos están clasificados como GLP-1s y son muy populares.
Ella afirmó que la tirzepatida compuesta ha alterado significativamente su vida desde que comenzó a tomarla en junio, reduciendo su malestar relacionado con la autoinmunidad y ayudándola a perder aproximadamente 52 libras. Según ella, el gasto mensual asciende a aproximadamente $350.
Sin embargo, Baillies y otros pacientes que dependen de versiones compuestas de tirzepatide podrían perder pronto el acceso a ellos. Según pacientes y profesionales de la salud, esto podría potencialmente requerir que ciertos consumidores almacenen dosis, transiten a tratamientos alternativos o dejen de recibir atención debido a limitaciones financieras. Algunas personas podrían recurrir a un método potencialmente peligroso de mezclar viales de forma independiente.
La razón de esto es que la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el jueves que la tirzepatida de marca ya no está en escasez limitada. Esta decisión evitará en gran medida que las farmacias de compuestos produzcan y distribuyan versiones más baratas del medicamento en los próximos dos o tres meses.
Durante las escaseces declaradas por la FDA, se permite a los farmacéuticos producir versiones compuestas de medicamentos de marca. Sin embargo, la FDA no aprueba los medicamentos compuestos, que son básicamente duplicados hechos a medida recetados por un médico para satisfacer los requisitos específicos de un paciente. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos y algunos expertos en salud se han opuesto a la práctica.
La decisión de la FDA, que se basa en un análisis exhaustivo de datos, podría resultar en un mayor número de pacientes con cobertura de seguro que podrán acceder a Zepbound después de meses de escasez limitada. También implica que la empresa multibillonaria Eli Lilly, que se esfuerza por aumentar la producción de tirzepatida, está comenzando a dar resultados.
Sin embargo, también resultará en el dilema de otros pacientes, ya que cerrará un mercado de nicho y lucrativo para la tirzepatida compuesta que los pacientes afirman ha ayudado a cubrir un vacío en la atención para aquellos que no pueden permitirse Zepbound de su bolsillo.
Algunos pacientes han informado que los precios del programa de ahorro de Eli Lilly y sus versiones de viales a mitad de precio siguen siendo excesivamente altos, y un número significativo de planes de seguros no cubren los medicamentos para bajar de peso.
Baillies, una de las seis pacientes a las que CNBC entrevistó sobre la tirzepatida compuesta, dijo: “He acumulado un mínimo de un año de suministro de 10 viales compuestos en casa.” “Estamos dispuestos a hacer cualquier cosa para obtenerlo.” No se trata únicamente de la apariencia; se trata de la oportunidad que brinda de vivir la vida al máximo.
La verdadera resolución de la escasez es un tema de debate entre numerosos pacientes y grandes grupos comerciales, ya que aún hay informes de personas que tienen dificultades para encontrar los medicamentos de Eli Lilly.
Algunos profesionales médicos expresaron preocupación por la capacidad de Eli Lilly para satisfacer la demanda de Zepbound, que ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, a medida que más pacientes hacen la transición desde la tirzepatida compuesta.
No se sabe cuántas personas están tomando tirzepatida compuesta; sin embargo, un grupo comercial estimó en noviembre que se dispensan más de 200,000 recetas de versiones compuestas de su principal competidor, el medicamento para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk, cada mes.
“Estoy seguro de que la escasez se ha resuelto en este momento”, dijo la Dra. Shauna Levy, directora médica del Tulane Bariatric Center en Nueva Orleans y experta en medicina de la obesidad. “¿Opino que la escasez se ha resuelto permanentemente?” Es poco probable.
Una solicitud de comentario no fue respondida de inmediato por Eli Lilly.
Los compuestos están sujetos a plazos, con ciertas excepciones.
En octubre, la FDA declaró que la escasez de tirzepatida se había resuelto.
Sin embargo, la Outsourcing Facilities Association, una organización comercial, presentó una demanda días después, alegando que la agencia no consideró las interrupciones continuas en el suministro y tomó su determinación sin suficiente aviso. La FDA se vio obligada a reconsiderar su posición como resultado de la demanda, lo que también permitió a los farmacéuticos producir versiones compuestas en el ínterin.
Tras revisar datos de Eli Lilly, pacientes, proveedores, compuestos y otras fuentes, la FDA determinó que “el suministro de Lilly actualmente cumple o supera la demanda y que, según nuestro mejor juicio, cumplirá o superará la demanda proyectada” en su decisión que se anunciará el jueves.
La FDA ha extendido la fecha límite para la acción de cumplimiento contra las farmacias de compuestos 503A hasta el 18 de febrero, momento en el que cesarán sus operaciones. Las farmacias 503A están reguladas principalmente por los estados, ya que fabrican medicamentos compuestos de acuerdo con las recetas únicas de cada paciente.
Mientras tanto, las farmacias que producen medicamentos compuestos en volumen con o sin recetas, denominadas instalaciones de externalización 503B, tienen un mes adicional, con una fecha límite del 19 de marzo. Están sujetos a regulaciones de la FDA.
Sin embargo, ella dijo que los miembros del grupo continúan informando que “hay una verdadera falta de disponibilidad” de tirzepatida. Ese grupo comercial representa a las farmacias de compuestos y farmacias híbridas que también dispensan recetas de medicamentos convencionales.
Sin embargo, Davis dijo que a las farmacias 503A se les puede permitir seguir fabricando tirzepatida compuesta en circunstancias específicas según la ley.
Esto incluye el caso en el que un médico determina que una versión compuesta con modificaciones específicas resultará en una “diferencia significativa” para un paciente. Por ejemplo, un paciente puede necesitar una dosis específica o ser alérgico al pigmento de un producto de marca.
Davis dijo que si bien la tirzepatida compuesta no se erradicará por completo en los Estados Unidos, su prevalencia “ciertamente” disminuirá.
Sin embargo, la disputa legal entre la FDA y la Outsourcing Facilities Association aún no se ha resuelto. La FDA y OFA anunciaron el jueves que presentarán una actualización en la corte para el 2 de enero para discutir los “próximos pasos en esta litigación”. También declararon que la FDA se abstendrá de tomar medidas contra sus miembros por continuar fabricando tirzepatida compuesta hasta que la corte resuelva el caso si el grupo comercial presenta una medida cautelar dentro de las próximas dos semanas.
Dae Lee, socio de la firma de abogados Frier Levitt que representa a las farmacias, dijo que la litigación pendiente “contribuye aún más a la confusión sobre el estado de la tirzepatida compuesta después de febrero y marzo”. Cabe destacar que ninguna de las farmacias estuvo involucrada en la disputa con la FDA.
